29 stycznia 2025 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opublikował opinię naukową, która może zaważyć na przyszłości jednego ze składników suplementów diety — monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu.
Zespół ekspertów Panelu ds. Żywienia, Nowej Żywności i Alergenów Pokarmowych (NDA) ustalił, że spożycie już 3 mg/dzień tej substancji może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym rabdomiolizy (rozpadu mięśni) i uszkodzenia wątroby. Co więcej — nie udało się określić żadnej ilości, która byłaby bezpieczna dla całej populacji, w tym grup wrażliwych.
Choć opinia EFSA nie ma charakteru prawnie wiążącego, jest autorytatywnym dokumentem naukowym, na którym Komisja Europejska opiera decyzje regulacyjne. Z medialnych źródeł wynika, że KE rozważa przeniesienie monakolin do części A załącznika III do rozporządzenia nr 1925/2006, co oznaczałoby de facto zakaz ich stosowania w żywności w całej UE.
Co to oznacza dla rynku?
- Suplementy diety zawierające monakoliny z fermentowanego czerwonego ryżu mogą potencjalnie zostać uznane za środek spożywczy niebezpieczny w rozumieniu art. 14 rozporządzenia nr 178/2002.
- Każdy podmiot działający na rynku spożywczym (FBO) ma obowiązek wycofać produkty uznane za niebezpieczne.
- W ocenie GIS i innych organów krajowych opinia EFSA może stanowić kluczowy dowód naukowy.
Źródło nr 1: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2025.9276
Źródło nr 2: https://farmaimpresa.com/en/new-eu-rules-for-food-supplements-what-you-need-to-know
W FOOD LAW Centrum Prawa Żywnościowego i Produktowego na bieżąco monitorujemy potencjalne zmiany legislacyjne oraz doradzamy naszym klientom z branży spożywczej, jak zarządzać ryzykiem związanym ze składnikami suplementów diety. Jeśli potrzebujecie Państwo wsparcia w analizie składu produktów, etykiet lub komunikacji z GIS — prosimy o kontakt.
📱 22 398 60 79
📍 Wiejska 17 lok. 6, 00-480 Warszawa
✉️ biuro@food-law.pl
🌐 www.food-law.pl
