Zadzwoń teraz
+48 500 500 500

Wyspecjalizowana pomoc prawna dla sektora wyrobów medycznych

Robisz coś naprawdę ważnego! Przyrządy chirurgiczne, oprogramowanie medyczne, urządzenia i inne produkty, które diagnozują, chronią i leczą. Jednak gąszcz przepisów o wyrobach medycznych może przyprawić o ból głowy nawet doświadczonego producenta. Zaopiekujemy się każdym aspektem prawnym Twojej działalności.
Porozmawiajmy o Twojej sprawie
Przewiń

Od lat dbamy o prawa organizacji i firm z branży medycznej

Prawnicy, eksperci naukowi i audytorzy

Wyroby medyczne to jedna z najbardziej rygorystycznie regulowanych kategorii produktowych. Analizujemy Twój produkt prawnie i naukowo. Dla Ciebie to jedna rozmowa, zamiast trzech osobnych konsultacji.

Wsparcie dla producentów, importerów i dystrybutorów

Mając na uwadze Twoją rolę w łańcuchu dystrybucji wyrobów medycznych, określamy zakres obowiązków i wspieramy w ich realizacji.

Obsługa 24/7 przy wyborze stałej opieki prawnej

Incydent do zgłoszenia, nagła kontrola organu nadzoru, pilna decyzja dystrybucyjna – odbieramy o każdej porze. Nie czekasz do poniedziałku.

OC na 10 mln zł

Pełna odpowiedzialność po naszej stronie.

Ponad 100 rynków

Międzynarodowe doświadczenie w Twojej niszy.

Otrzymaliśmy jedno z najważniejszych wyróżnień w branży prawniczej

Pełen zakres opieki prawnej

Opinie i doradztwo prawne

Stała opieka prawna

Wsparcie w kryzysach
prawnych i wizerunkowych

Pomoc w zmianie prawa i lobbing

Audyt inspekcyjny

Oto co robimy, żebyś Ty mógł robić swoje

Wsparcie prawne dopasowane do realiów produkcji i dystrybucji wyrobów medycznych
Oznakowanie CE, etykiety, instrukcje używania, materiały promocyjne – wyroby medyczne podlegają jednym z najostrzejszych wymogów informacyjnych na rynku. Wskazujemy ograniczenia sprzedażowe i reklamowe. Oceniamy dopuszczalność komunikacji marketingowej i monitorujemy nowe regulacje w branży medycznej.

Wskazujemy wymogi związane z wprowadzeniem wyrobu medycznego na rynek i prowadzimy procedury zgłoszenia. Pomagamy w prawidłowej kwalifikacji produktu (borderline products) oraz klasy wyrobu. Analizujemy wymaganą dokumentację produktową, w tym DOC. Weryfikujemy i opracowujemy etykiety, instrukcje używania i oznaczenia produktów. Sprawdzamy wymogi dla opakowań wyrobów medycznych.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz inne organy kontrolujące mogą sprawdzać dokumentację, system jakości lub sam produkt. Pomagamy przygotować się na audyty i kontrole, reprezentujemy firmy przed organami, odpowiadamy na wezwania i odwołujemy się od decyzji, które są niezasadne również do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego i do Naczelnego Sądu Administracyjnego.
System zarządzania jakością, dokumentacja techniczna, ocena kliniczna, nadzór po wprowadzeniu do obrotu – wyroby medyczne wymagają wielopoziomowego podejścia do bezpieczeństwa. Weryfikujemy, czy Twoja dokumentacja i procedury spełniają wymogi obowiązujących rozporządzeń.
Nowy wyrób, nowe zastosowanie kliniczne, zmiana klasyfikacji – sprawdzamy, jaką ścieżkę regulacyjną musisz przejść, zanim zainwestujesz w rozwój produktu. Od klasyfikacji wyrobu po wymaganą ocenę kliniczną i dokumentację techniczną.
Umowy z dystrybutorami, szpitalami, klinikami, hurtowniami medycznymi – każda relacja handlowa w branży wyrobów medycznych ma swoją specyfikę regulacyjną. Przygotowujemy umowy, które chronią Twoje interesy i uwzględniają wymogi sektorowe.
Placówka medyczna zgłasza wadę wyrobu, dystrybutor kwestionuje jakość partii, pacjent składa reklamację – odpowiadamy na roszczenia zgodnie z prawem, oceniamy obowiązek zgłoszenia incydentu i bronimy Twojego stanowiska, gdy reklamacja jest bezzasadna. Dbamy przy tym o Twoje relacje biznesowe.
Każdy kraj ma swoje wymogi wobec wyrobów medycznych – od klasyfikacji i ścieżki rejestracji po wymagane badania kliniczne i dokumenty. Weryfikujemy, czy Twój wyrób może legalnie trafić na dany rynek, pomagamy uzyskać niezbędne certyfikaty i pozwolenia. Zajmujemy się analizami prawnymi, sprawdzamy ryzyko, weryfikujemy partnerów i sporządzamy umowy.
Spór z kontrahentem, kara administracyjna, roszczenie odszkodowawcze związane z wyrobem, naruszenie praw patentowych – reprezentujemy firmy z branży wyrobów medycznych przed sądami i organami administracji.
Wejście na nowy rynek z wyrobem medycznym to nie tylko kwestia tłumaczenia dokumentacji. To analiza lokalnych wymogów klasyfikacyjnych, ocena kliniczna, dostosowanie oznakowania i wybór właściwej ścieżki rejestracji. Robimy to za Ciebie.
Regulacje środowiskowe (ESG, PPWR, greenwashing, EUDR i inne) coraz mocniej wpływają na branżę wyrobów medycznych – od ograniczeń dotyczących substancji chemicznych w komponentach, przez wymogi opakowaniowe, po rozszerzoną odpowiedzialność producenta. Śledzimy te zmiany i pomagamy je spełnić na każdym etapie produkcji.
Błędy w branży medycznej mają realne konsekwencje prawne i finansowe. Szkolimy zespoły producentów, importerów i dystrybutorów z obowiązków, które ich bezpośrednio dotyczą. Konkretnie, praktycznie i z uwzględnieniem aktualnego stanu przepisów.

JEDNA Z WIELU HISTRORII SUKCESÓW NASZYCH KLIENTÓW

Wyspecjalizowana pomoc prawna dla sektora karm, pasz i produktów dla zwierząt

Opis case study do uzupełnienia.

Porozmawiajmy o Twoich wyzwaniach
Przewiń

Warning: Undefined array key "overflow_visible" in /home2/template/domains/foodlaw.stronyowocni.pl/public_html/wp-content/plugins/owocni-flickity-slider/owocni-flickity-slider.php on line 99
“Z pełnym przekonaniem polecam usługi kancelarii specjalizującej się w prawie żywnościowym — zarówno w zakresie doradztwa prawnego, jak i szkoleń. Przekazywane informacje są niezwykle wartościowe, praktyczne i realnie wspierają codzienną pracę w obszarze żywności oraz suplementów diety. Rozwiń

Anna Stachowska

Lek-am

„Zespół wykazał się wyjątkową znajomością branży oraz aktualnych regulacji, co pozwoliło szybko i skutecznie rozwiązywać nasze problemy. Komunikacja przebiegała sprawnie, z pełnym wyjaśnianiem złożonych kwestii w sposób zrozumiały i rzeczowy. Szczególnie doceniam indywidualne podejście – firma w pełni dostosowała zakres” Rozwiń

Agata Dęga-Nowak

ICHEM Sp. z o.o.
OŚRODEK BADAWCZO-PRODUKCYJNY POLITECHNIKI ŁÓDZKIEJ

“Z pełnym przekonaniem polecam usługi kancelarii specjalizującej się w prawie żywnościowym — zarówno w zakresie doradztwa prawnego, jak i szkoleń. Przekazywane informacje są niezwykle wartościowe, praktyczne i realnie wspierają codzienną pracę w obszarze żywności oraz suplementów diety.” Rozwiń

Autor opinii

Intenson

“Z pełnym przekonaniem polecam współpracę z Food Law Centrum Prawa Żywnościowego i Produktowego, który cechuje się wysoką jakością świadczonej usługi. Zespół wyróżnia się profesjonalizmem, zaangażowaniem, doskonałą znajomością przepisów prawa żywnościowego oraz praktycznym podejściem do problemów przedsiębiorców.” Rozwiń

Emilia Skuza

DOZ

Eksperci prawa medycznego

Rozumiemy, jak działa ten sektor i z jakimi decyzjami mierzą się producenci, importerzy i dystrybutorzy. Pomagamy odzyskać jasność sytuacji, uporządkować obowiązki i wybrać bezpieczną drogę działania. Nasze doświadczenie pozwala skutecznie przeprowadzić Cię przez złożone wymagania i ochronić Twój biznes przed kosztownymi błędami.