Centrum Prawa Żywnościowego i Produktowego A. Szymecka-Wesołowska, D. Szostek sp. k.

Wyspecjalizowana pomoc prawna dla sektora wyrobów medycznych

Robisz coś naprawdę ważnego! Przyrządy chirurgiczne, oprogramowanie medyczne, urządzenia i inne produkty, które diagnozują, chronią i leczą. Jednak gąszcz przepisów o wyrobach medycznych może przyprawić o ból głowy nawet doświadczonego producenta. Zaopiekujemy się każdym aspektem prawnym Twojej działalności.

Przewiń

Od lat dbamy o prawa organizacji i firm z branży medycznej

Otrzymaliśmy jedno z najważniejszych wyróżnień w branży prawniczej

Nagrodzeni jednym z najwyższych wyróżnień na rynku prawniczym, jako pierwsi w kategorii Food & Beverage

Pełen zakres opieki prawnej

Opinie i doradztwo prawne

Stała opieka prawna

Pomoc
w zmianie prawa
i lobbing

Audyt inspekcyjny

Wsparcie w kryzysach
prawnych i wizerunkowych

Oto co robimy, żebyś Ty mógł robić swoje

Wsparcie prawne dopasowane do realiów produkcji i dystrybucji wyrobów medycznych
Oznakowanie CE, etykiety, instrukcje używania, materiały promocyjne – wyroby medyczne podlegają jednym z najostrzejszych wymogów informacyjnych na rynku. Wskazujemy ograniczenia sprzedażowe i reklamowe. Oceniamy dopuszczalność komunikacji marketingowej i monitorujemy nowe regulacje w branży medycznej.

Wskazujemy wymogi związane z wprowadzeniem wyrobu medycznego na rynek i prowadzimy procedury zgłoszenia. Pomagamy w prawidłowej kwalifikacji produktu (borderline products) oraz klasy wyrobu. Analizujemy wymaganą dokumentację produktową, w tym DOC. Weryfikujemy i opracowujemy etykiety, instrukcje używania i oznaczenia produktów. Sprawdzamy wymogi dla opakowań wyrobów medycznych.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz inne organy kontrolujące mogą sprawdzać dokumentację, system jakości lub sam produkt. Pomagamy przygotować się na audyty i kontrole, reprezentujemy firmy przed organami, odpowiadamy na wezwania i odwołujemy się od decyzji, które są niezasadne również do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego i do Naczelnego Sądu Administracyjnego.
System zarządzania jakością, dokumentacja techniczna, ocena kliniczna, nadzór po wprowadzeniu do obrotu – wyroby medyczne wymagają wielopoziomowego podejścia do bezpieczeństwa. Weryfikujemy, czy Twoja dokumentacja i procedury spełniają wymogi obowiązujących rozporządzeń.
Nowy wyrób, nowe zastosowanie kliniczne, zmiana klasyfikacji – sprawdzamy, jaką ścieżkę regulacyjną musisz przejść, zanim zainwestujesz w rozwój produktu. Od klasyfikacji wyrobu po wymaganą ocenę kliniczną i dokumentację techniczną.
Umowy z dystrybutorami, szpitalami, klinikami, hurtowniami medycznymi – każda relacja handlowa w branży wyrobów medycznych ma swoją specyfikę regulacyjną. Przygotowujemy umowy, które chronią Twoje interesy i uwzględniają wymogi sektorowe.
Placówka medyczna zgłasza wadę wyrobu, dystrybutor kwestionuje jakość partii, pacjent składa reklamację – odpowiadamy na roszczenia zgodnie z prawem, oceniamy obowiązek zgłoszenia incydentu i bronimy Twojego stanowiska, gdy reklamacja jest bezzasadna. Dbamy przy tym o Twoje relacje biznesowe.
Każdy kraj ma swoje wymogi wobec wyrobów medycznych – od klasyfikacji i ścieżki rejestracji po wymagane badania kliniczne i dokumenty. Weryfikujemy, czy Twój wyrób może legalnie trafić na dany rynek, pomagamy uzyskać niezbędne certyfikaty i pozwolenia. Zajmujemy się analizami prawnymi, sprawdzamy ryzyko, weryfikujemy partnerów i sporządzamy umowy.
Spór z kontrahentem, kara administracyjna, roszczenie odszkodowawcze związane z wyrobem, naruszenie praw patentowych – reprezentujemy firmy z branży wyrobów medycznych przed sądami i organami administracji.
Wejście na nowy rynek z wyrobem medycznym to nie tylko kwestia tłumaczenia dokumentacji. To analiza lokalnych wymogów klasyfikacyjnych, ocena kliniczna, dostosowanie oznakowania i wybór właściwej ścieżki rejestracji. Robimy to za Ciebie.
Regulacje środowiskowe (ESG, PPWR, greenwashing, EUDR i inne) coraz mocniej wpływają na branżę wyrobów medycznych – od ograniczeń dotyczących substancji chemicznych w komponentach, przez wymogi opakowaniowe, po rozszerzoną odpowiedzialność producenta. Śledzimy te zmiany i pomagamy je spełnić na każdym etapie produkcji.
Błędy w branży medycznej mają realne konsekwencje prawne i finansowe. Szkolimy zespoły producentów, importerów i dystrybutorów z obowiązków, które ich bezpośrednio dotyczą. Konkretnie, praktycznie i z uwzględnieniem aktualnego stanu przepisów.

JEDNA Z WIELU HISTRORII SUKCESÓW NASZYCH KLIENTÓW

Wyspecjalizowana pomoc prawna dla sektora karm, pasz i produktów dla zwierząt

Opis case study do uzupełnienia.

Przewiń

Powody, dla
których firmy
takie jak Twoja

wybierają Centrum Prawa Żywnościowego i Produktowego

“Z pełnym przekonaniem polecam usługi kancelarii specjalizującej się w prawie żywnościowym — zarówno w zakresie doradztwa prawnego, jak i szkoleń. Przekazywane informacje są niezwykle wartościowe, praktyczne i realnie wspierają codzienną pracę w obszarze żywności oraz suplementów diety.” Rozwiń ↓

Emilia Skuza

DOZ

“Współpraca z Food Law od lat jest dla naszego zespołu wyjątkowo pozytywnym doświadczeniem. Z pełnym przekonaniem mogę polecić ich usługi każdej firmie działającej w branży spożywczej. Wysoki poziom merytoryczny i rzetelność prawników, którzy wykazują się dogłębną znajomością prawa żywnościowego” Rozwiń ↓

Daria Czerska

Mosso

„Współpraca z FOOD LAW była dla nas bardzo satysfakcjonująca — kancelaria spełniła wszystkie oczekiwania klienta, a dzięki szerokiemu doświadczeniu w prawie żywnościowym mogliśmy liczyć na wsparcie zarówno w kwestiach standardowych, jak i bardziej złożonych, takich jak kontrole czy zagadnienia związane z innowacjami. „Rozwiń ↓

r.pr. Justyna Dobraniecka

Kampania Piwowarska

„Zespół wykazał się wyjątkową znajomością branży oraz aktualnych regulacji, co pozwoliło szybko i skutecznie rozwiązywać nasze problemy. Komunikacja przebiegała sprawnie, z pełnym wyjaśnianiem złożonych kwestii w sposób zrozumiały i rzeczowy. Szczególnie doceniam indywidualne podejście – firma w pełni dostosowała zakres” Rozwiń ↓

Agata Dęga-Nowak

ICHEM Sp. z o.o.

„Opinie i analizy opracowane przez CPŻ odznaczają się wysokim poziomem merytorycznym, przystępnością oraz praktycznym podejściem, które wynika nie tylko z wieloletniego doradztwa prawnego w sektorze żywności, ale także ze znajomości problemów naszej branży. Ponadto należy podkreślić elastyczność z jaką prawnicy” Rozwiń ↓

r.pr. Jadwiga Latawiec

Carlsberg Polska

„Współpraca z CENTRUM PRAWA ŻYWNOŚCIOWEGO A. Szymecka-Wesołowska, D. Szostek sp. j. gwarantuje najwyższą jakość obsługi merytorycznej, terminowość, fachową wiedzę oraz pełne zrozumienie potrzeb branży spożywczej wynikające z wysokiego wyspecjalizowania kancelarii.
Profesjonalizm obsługi prawnej” Rozwiń ↓

Marta Klęka-Nowa

Prymat Sp. z o.o.

„Z przyjemnością potwierdzam, że zlecona przez nas analiza prawna w sposób wyczerpujący odpowiedziała na nasze oczekiwania. Kancelaria wykazała się bardzo wysokim przygotowaniem zarówno merytorycznym, jak również doskonałymi umiejętnościami praktycznymi. Prawników kancelarii cechuje pełne zaangażowanie” Rozwiń ↓

Anna Olewnik-Mikołajewska

OLEWNIK-BIS Sp. z o.o.

„Zlecona analiza prawna została wykonana zgodnie z przedstawioną ofertą, w sposób wyczerpujący, z kompleksowym uwzględnieniem legislacji związanej z interesującym nas zagadnieniem.
W związku z powyższym polecam Centrum Prawa Żywnościowego sp. j. jako firmę rzetelną, fachową” Rozwiń ↓

Wojciech Kapka

FRoSTA sp. z o.o.

„Każdy, kto wybierze Centrum Prawa Żywnościowego może liczyć na ich profesjonalizm, rzetelność, ogromną wiedzę prawniczą, ale także na ich niezwykły pragmatyzm, empatię, zaangażowanie, uprzejmość i szybką obsługę. Oprócz realizacji zlecenia mogłam skonsultować swoje zagadnienia także telefonicznie a bezpośredni kontakt” Rozwiń ↓

Ilona Majewska-Drzazga

Hilton Foods LTD Sp. z o.o.

„Odpowiednie przygotowanie merytoryczne zespołu przekłada się na otrzymywaną fachową obsługę prawną w zakresie prawa żywnościowego. Również szkolenia organizowane są przy pełnym zaangażowaniu pracowników. Fachowa wiedza przekazywana jest profesjonalnie i rzeczowo, co wpływa na lepsze zrozumienie określonej tematyki” Rozwiń ↓

r.pr. Katarzyna Woźniak-Mrygoń

Kruszwica S.A.

Specjalizacja, która 
wygrywa trudne sprawy

W najtrudniejszych sprawach wyspecjalizowana wiedza i doświadczenie decydują o wyniku.

Od etykiety
po salę sądową

Obsługujemy każdy obszar prawa żywnościowego, kompleksowo, w jednym miejscu.

Ubezpieczenie
OC na 10 000 000 zł

Każda rekomendacja, jaką od nas otrzymasz jest realnie zabezpieczona finansowo.

Eksperci prawa medycznego

Rozumiemy, jak działa ten sektor i z jakimi decyzjami mierzą się producenci, importerzy i dystrybutorzy. Pomagamy odzyskać jasność sytuacji, uporządkować obowiązki i wybrać bezpieczną drogę działania. Nasze doświadczenie pozwala skutecznie przeprowadzić Cię przez złożone wymagania i ochronić Twój biznes przed kosztownymi błędami.